潇湘名医潇湘名医  2021-09-16 21:32 热点新闻资讯 隐藏边栏  5 
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张文悦介绍了医疗器械临床试验管理相关制度,重点讲解了医疗器械临床试验质量管理规范修订背景、过程、主要修订思路和内容。她表示,临床试验质量管理规范正在修订过程中,新修订规范强化风险管理理念,明确申办者应当建立覆盖医疗器械临床试验全过程的质量管理体系;突出临床试验各相关方职责,对伦理委员会、临床试验机构、主要研究者、申办者、监管部门的职责作出规定;简化优化相关要求,如取消检验报告1年有效期的要求,切实解决当前反映较集中的问题;调整安全性信息报告流程,进一步强化临床试验医疗器械严重不良事件报告。此外,新修订规范将体外诊断试剂临床试验纳入管理,并提出相关适用性条款。新修订规范落实《条例》要求,体现最新国际监管制度内容,将对规范临床试验管理、提高临床试验质量发挥积极作用。(郭婷)

责任编辑: 小云

【来源:中国医药报】

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