美通社美通社  2021-08-29 22:35 热点新闻资讯 隐藏边栏  7 
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苏州2021年5月12日 /美通社/ -- 基石药业 (香港联交所代码:2616),一家专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫疗法及精准治疗药物的领先生物制药公司,今日宣布,胃肠道间质瘤(GIST)同类首创精准靶向药avapritinib香港地区的新药上市申请已获受理,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。Avapritinib由基石药业合作伙伴Blueprint Medicines公司开发,是一款强效、高选择性口服KIT和PDGFRA抑制剂。

基石药业首席医学官杨建新博士表示:“我们很高兴看到avapritinib的新药上市申请在香港地区获得受理,这是该产品走向中国患者的又一重要里程碑。由于现有疗法的获益极为有限,PDGFRA D842V突变的GIST患者具有高度未被满足的治疗需求。2020年CSCO会议公布的数据显示,avapritinib治疗携带PDGFRA D842V突变的患者中,所有患者靶病灶均有缩小,并且安全性和耐受性良好,研究中报告的治疗相关不良事件大部分为 1 级或 2 级,研究数据令人振奋。我们期待avapritinib能够早日在香港地区获批上市,惠及更多GIST患者。”

2020年CSCO会议上公布的avapritinib的研究数据来自一项开放标签、多中心的I/II期桥接研究,该研究旨在评估avapritinib治疗不可切除或转移性晚期GIST患者的安全性、药代动力学特征和抗肿瘤疗效。截至数据截止日期2020年3月31日,共计50例患者纳入avapritinib的安全性评估,8例携带PDGFRA D842V突变的GIST患者疗效可评估,由研究者依据实体瘤疗效评价标准1.1 版 (RECIST)进行疗效评估。

基石药业与Blueprint Medicines公司达成独家合作和授权协议,获得了包括avapritinib在内的多款药物在大中华区地区(包括中国大陆、香港、澳门和台湾地区)的独家开发和商业化授权。Blueprint Medicines将保留全球其他地区的开发和商业化权利。

关于胃肠道间质瘤(GIST)

GIST是发生于胃肠道的肉瘤,肉瘤是发生在骨内或源自结缔组织的肿瘤。胃肠道间质瘤起源于胃肠道壁中的细胞,并且最常发生在胃或小肠中。大多数患者的确诊年龄在50至80岁之间,通常在胃肠道出血、做手术或医学影像检查时发现,极少在肿瘤破裂或胃肠道发生梗阻后确诊。原发GIST中,约有5%至6%的病例由PDGFRA D842V突变导致,这种突变是最常见的PDGFRA外显子18突变。

关于Avapritinib

Avapritinib是一种激酶抑制剂。中国国家药品监督管理局(NMPA)批准其以商品名泰吉华上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。台湾食品药物管理署批准其以商品名泰時维上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

美国食品药品监督管理局批准其以商品名AYVAKITTM上市销售,用于治疗携带PDGFRA外显子18突变(包括PDGFRA D842V突变)的不可切除性或转移性GIST成人患者。欧盟委员会批准其以商品名AYVAKYT上市销售,用于治疗携带PDGFRA D842V突变无法切除或转移性胃肠道间质瘤成人患者。

Avapritinib在中国大陆和台湾地区、美国、欧盟还未获批用于其他适应症,或者其他地区的医疗监管机构还未对阿伐替尼的任何适应症做出批准决定。

全球范围内,Blueprint Medicines针对avapritinib治疗晚期和惰性系统性肥大细胞增生症(SM)患者的临床开发正在进行。美国FDA已授予avapritinib突破性疗法认定,用于治疗晚期SM,包括侵袭性SM的亚型,以及伴有相关血液肿瘤和肥大细胞白血病的SM,以及中度至重度惰性SM。

关于基石药业

基石药业(香港联交所代码: 2616)是一家生物制药公司,专注于研究开发及商业化创新肿瘤免疫治疗及精准治疗药物,以满足中国和全球癌症患者的殷切医疗需求。成立于2015年底,基石药业已集结了一支在新药研发、临床研究以及商业运营方面拥有丰富经验的世界级管理团队。公司以肿瘤免疫治疗联合疗法为核心,建立了一条14种肿瘤候选药物组成的丰富产品管线。目前,基石药业在全球范围内已经获得了三个新药上市申请的批准,分别在中国大陆获得两个新药上市批准、在台湾地区获得一个新药上市申请批准。多款后期候选药物正处于关键性临床试验或注册阶段。基石药业的愿景是成为享誉全球的生物制药公司,引领攻克癌症之路。

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